MEDDAILY.INFO
медицинская энциклопедия
ГлавнаяКарта сайта Контакты
 

Принципы доказательной медицины в акушерстве и гинекологии

фото Принципы доказательной медицины в акушерстве и гинекологии
Работа практического врача с позиций доказательной медицины предусматривает четыре основных шага:
- правильную формулировку клинического вопроса;
- поиск современных наилучших доказательных фактов, которые отвечают на этот вопрос;
- критическую оценку доказательных фактов и их достоверность;
- применение этих доказательных фактов с интеграцией их с ценностями пациентки, обстоятельствами и собственным клиническим опытом и знаниями.

Критическая оценка доказательных фактов и определение их достоверности (или стратегия отбора и оценки научных публикаций) могут быть реализованы с использованием различных методик. Следует учитывать, что ежегодно в мире публикуется около 2 млн статей по медицине и биологии, и с каждым годом их количество только возрастает.


Естественно, что практикующему врачу не хватает времени на прочтение публикуемых материалов, в результате этого он пропускает часть важной для успешной работы информации. Однако это лишь одна сторона проблемы, другая ее сторона более серьезная и заключается в том, что большинство врачей не способны критически оценивать прочитанное, поэтому в своей практике чаще всего ориентируются на рекламные буклеты и газетные статьи. Для грамотного и эффективного использования прочитанного материала необходимо уметь критически оценивать публикации (в соответствии со стандартами методологического качества).

Одной из важнейших составляющих доказательной медицины служит пирамида (иерархия) научных доказательств (силы рекомендаций), в которой все исследования расположены по мере возрастания их убедительности.


Наименьшее значение с научной точки зрения имеют опыты на животных или in vitro. Все же человек не лабораторное животное, а изучение чего-либо в стерильной пробирке слишком далеко от естественных условий. Тем не менее именно эти виды исследований очень популярны в российской науке. Безусловно, они нужны как первый, начальный этап изучения влияния каких-либо химических соединений на живой организм (клетку), но не более. Простая экстраполяция результатов подобных исследований на человеческую популяцию чревата серьезными последствиями.Следующий уровень - рекомендации, основанные на мнении отдельных экспертов и даже экспертных групп. Ошибочное мнение авторитета остается всего лишь ошибочным мнением. Свести к минимуму влияние субъективной оценки позволяют исследования, проведенные по единым правилам, использующие для оценки результатов унифицированную систему.

Основные типы клинических исследований: экспериментальные или клинические и обсервационные (наблюдательные) испытания.

Последние, в свою очередь, делятся на следующие:
- аналитические;
- когортные;
- «случай-контроль»;
- поперечное исследование;
- описательные;
- описание случаев/исследование серии случаев.

Основное отличие описательных исследований, которое ставит их ниже аналитических, - отсутствие контрольной группы, т. е. отсутствие сравнения описываемого лечения с альтернативным.

Более достоверно описание клинических случаев (отдельных или нескольких). Информация, полученная в результате описания серии случаев, имеет большое значение для диагностики и лечения редких заболеваний. Исследования «случай-контроль» - всегда ретроспективные исследования, в которых ученый сравнивает пациентов из двух групп.

Сравнивая характеристики пациентов из двух групп - опытной (пациенты, имеющие заболевание или определенный исход, например рак шейки матки) и контрольной (не имеющие изучаемого исхода), - исследователь может определить факторы риска заболевания. Этот вид исследований особенно подходит для изучения этиологии заболевания, факторов риска. Исследования "случай-контроль" лучше подходят для изучения малозаметных результатов или состояний с продолжительным латентным периодом.

Исследование «случай-контроль» начинают с выявления лиц, в отношении которых известен клинический исход, а затем определяют, имели ли эти пациенты конкретный фактор риска. Популяцию определяют по клиническому исходу, а не по экспозиции.

Самые важные аспекты достоверности исследований «случай-контроль» следующие.
- Контроль вмешивающихся факторов.
- Надлежащий контроль контрольной группы.
- Исключение ошибок оценки (особенно в отношении экспозиции).
- Надлежащая интерпретация результатов.
- Отношение шансов. Это не то же самое, что относительный риск.

Когортные исследования изучают связь между действием некоторых факторов и клиническими исходами. В отличие от исследований «случай-контроль», на момент начала когортного исследования исходы неизвестны. Отсюда и преимущества: можно выявить несколько исходов, определить связь исходов с различными факторами риска и последовательность их возникновения по времени. Ключевое отличие: в когортном исследовании предусмотрен период наблюдения.

Когортное исследование может быть ретроспективным и проспективным. Их отличие друг от друга в том, что при проспективном исследовании когорты подбирают в настоящем и наблюдают их в будущем. В ретроспективном исследовании когорты набирают по архивным записям и прослеживают исходы до настоящего времени.Когортные исследования более предпочтительны по сравнению с исследованием «случай-контроль» по следующим причинам:
- трудность отбора контрольных групп при исследовании методом «случай-контроль»;
- отсутствие возможности оценить относительный риск при исследовании методом «случай-контроль» (только отношение шансов);
- возможность изучения большего количества результатов в когортном исследовании.

В рамках когортного исследования ведут наблюдение за группой пациентов в течение определенного периода времени, чтобы описать наступление клинического исхода, а также проанализировать ассоциации между экспозицией и клиническим исходом.

Самые важные аспекты достоверности когортных исследований:
- контроль вмешивающихся факторов;
- фактор выбытия из дальнейшего наблюдения;
- исключение ошибок оценки.

Основная угроза достоверности в когортных исследованиях - вмешивающиеся факторы. Это третья переменная, которая ассоциируется с экспозицией и исходом и мешает определению прямого влияния этой экспозиции. Как контролировать вмешивающиеся факторы? В дизайне исследования можно использовать ограничение, подбор, рандомизацию, в анализе результатов - стратификационный анализ, корректировку, многофакторный анализ, стандартизацию. Рандомизированное контролируемое испытание - самый подходящий дизайн исследования для оценки эффекта вмешательства.

«Золотым стандартом» признано двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное испытание. Рандомизация обеспечивает случайное распределение больных в экспериментальную и контрольную группы. Существует несколько способов рандомизации: с использованием компьютера или таблиц случайных чисел. Использование номеров карт, дней недели или рождения повышает вероятность ошибки.

Контролируемое (сравнительное) исследование предполагает наличие, помимо экспериментальной, контрольной группы, в которой участники получают плацебо (или другой препарат, или стандартное лечение, или отсутствие лечения). Иногда контролируемое понимается более широко: исследование по определенному протоколу, под строгим контролем.

Плацебо - физиологически инертное вещество, по внешнему виду имитирующее изучаемый препарат. При испытании немедикаментозных вмешательств под плацебо понимают имитацию вмешательств. Использование «пустышки» позволяет исключить ошибки, связанные с психологическими факторами. Известен «эффект плацебо», рутинно плацебо работает в 10% случаев, а в руках хорошего специалиста, которому доверяет пациент, плацебо работает в 50-60% случаев.

Для исключения «эффекта плацебо» может применяться принцип «ослепления». Исследование может быть:
- с односторонним ослеплением (single-blind) - только испытуемый не знает, что он получает: плацебо или настоящий препарат;
- двойное слепое (double-blind) - ни пациент, ни исследователь не знают, препарат или плацебо получает пациент.

Самые важные аспекты достоверности рандомизированного контролируемого испытания таковы.
1 .Рандомизация.
2. Слепой метод или маскировка.
3. Анализ в зависимости от назначенного лечения.
4 .Фактор выбытия из дальнейшего наблюдения.

Вероятность статистической ошибки зависит и от количества участников, т. е. от размеров выборки. Существует прямая зависимость: чем больше выборка, тем меньше ошибка, так как повышается вероятность включения участников с большим количеством внешних факторов, следовательно, они более точно будут соответствовать популяции. Однако увеличивать выборку дорого. Многоцентровое (в нескольких клиниках), международное (в нескольких странах) рандомизированное контролируемое испытание тем более затратно.

Исследования, обладающие наибольшей доказательностью, - систематический обзор и метаанализ. Систематический обзор представляет собой систематическую и критическую оценку предыдущих исследований с целью поиска наилучшего ответа на конкретный клинический вопрос.

Метаанализ - метод статистического анализа, в ходе которого объединяются результаты нескольких исследований, а итоговая оценка представлена в виде одного взвешенного показателя (больший вес присваивается более крупным исследованиям лучшего методологического качества).

Анализ и представление результатов исследования. Проведено рандомизированное контролируемое испытание с участием двух групп пациентов: экспериментальная и плацебо.

Для каждой медицинской технологии, включаемой в клинические рекомендации, эксперты указывают степень убедительности доказательств, используя при этом унифицированную шкалу оценки.
А - доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемого утверждения.
B - относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение.
C - достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.
D - достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства в определенной ситуации.
E - веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций.

Для оценки степени убедительности имеющихся доказательств разработчикам необходимо провести поиск научных исследований по проблеме, оценить качество их организации и построения, достоверность полученных результатов. При этом экспертам следует ориентироваться на соотношение между степенью убедительности доказательств и типом научных исследований, в которых данные доказательства были получены.

Существуют также медицинские технологии, которые на настоящем этапе развития медицинской науки не имеют альтернативы и являются общепризнанно полезными в определенных клинических ситуациях. Включение подобных услуг в протокол, естественно, является обоснованным, при этом эксперты ставят уровень доказательств А1.

При отсутствии доказательств, подтвержденном результатами поиска, эксперты-разработчики могут внести услугу или лекарственное средство в протокол, руководствуясь каким-либо иным обоснованием (например, личным опытом), при этом должен быть достигнут консенсус экспертов по поводу целесообразности включения данной услуги (лекарства), и в тексте протокола проставлена низкая степень убедительности имеющихся доказательств - уровень убедительности доказательств С.В тех случаях, когда необходимо ограничить использование какой-либо медицинской технологии как нецелесообразной (неэффективной или опасной), разработчики могут в тексте протокола обозначить технологию с отрицательным комментарием как не рекомендованную к применению и проставить уровень убедительности рекомендаций D или E.

Использование полученных данных в клинической практике. Для того чтобы использовать полученные данные из научных исследований в клинической практике, необходимо помнить о следующем.

Похож ли ваш пациент на тех пациентов, которые описаны в исследовании? Поскольку ваши пациенты не участвовали в испытании, необходимо использовать свой клинический опыт, чтобы решить, достаточно ли они похожи, чтобы получить подходящие для них результаты. На принятие решения влияют следующие факторы:
- возрастной диапазон включенных в испытание пациентов (во многих испытаниях исключаются лица старших возрастных групп);
- многие ваши пациенты могут иметь сопутствующие заболевания, которые влияют на лекарственное взаимодействие, а также на неблагоприятные и благоприятные события;
- могут ли ваши пациенты соблюдать лечебные дозы и необходимую продолжительность лечения; помните, что соблюдение этих моментов может снизиться, если ваш пациент принимает другие медикаменты или лечение требует многократного приема препарата в течение дня;
- критерии включения и исключения, использованные в исследовании, могут также стать отправной точкой ваших клинических заключений.Однако маловероятно, что данные вашего пациента полностью совпадут с включенными в исследования.

Возможность отдельных неблагоприятных воздействий, которые не упомянуты в испытаниях, но могут возникнуть у вашего пациента (ухудшение настроения, расстройства сна и т. д.). Степень гарантии для пациента по результатам испытаний или прогностической оценки. Инвазивность теста или процедуры (они могут влиять на желание пациента участвовать в исследовании). Желание проходить дальнейшее тестирование и/или лечение.

Таким образом, не все врачи должны быть экспертами при оценке доказательств, но все должны иметь базисные знания для этого. Грамотный критический подход к анализу всех предлагаемых научных публикаций позволит эффективно осуществлять поиск необходимой информации для решения сложных клинических вопросов, что принесет пользу не только пациентам, но и врачам.

Оцените статью: (8 голосов)
3.5 5 8

Статьи из раздела Акушерство на эту тему:
Аномалии пуповины
Антифосфолипидный синдром
Асфиксия новорожденных
Беременность и офтальмологические осложнения
Беременность и психоактивные вещества


Новые статьи

» Стронгилоидоз
Стронгилоидоз
Стронгилоидоз - хронически протекающий геогельминтоз с преимущественным поражением ЖКТ и общими аллергическими проявлениями. Основной источник заражения стронгилоидозом - больной человек. Некоторые... перейти
» Трихинеллез
Трихинеллез
Трихинеллез у человека - это острый зооноз с природной очаговостью, протекающий с лихорадкой, мышечными болями, отеком лица, кожными высыпаниями, высокой эозинофилией, а при тяжелом т... перейти
» Энтеробиоз
Энтеробиоз
Энтеробиоз - кишечный гельминтоз, вызываемый мелкой нематодой Enterobius vermicularis, со стертым и невыраженным течением, наиболее распространенный признак которого - перианальный зуд, возникающий на... перейти
» Аскаридоз
Аскаридоз
Аскаридоз - кишечный гельминтоз, вызываемый нематодой Ascaris lumbricoides, протекающий с поражением ЖКТ, интоксикацией, аллергическими реакциями. Аскаридоз - один из самых распространенных гельмин... перейти
» Альвеококкоз
Альвеококкоз
Альвеококкоз (Alveococcosis) - зоонозный биогельминтоз, вызываемый личиночной стадией цепней Echinococcus multilocularis, с хроническим прогрессирующим течением, развитием в печени и других органах мн... перейти
» Эхинококкоз
Эхинококкоз
Эхинококкоз (Echinococcosis) - зоонозный биогельминтоз, вызываемый личиночной стадией цепня Echinococcus granulosus, характеризуемый хроническим течением и развитием преимущественно в печени, реже в л... перейти